第二节医疗机构管理法律制度
一、医疗机构的概念
所谓医疗机构，是指以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨的，依据《医疗机构管理条例》的
规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、教学活动的医院、卫生院、疗养院
、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗单位。
医疗机构具有以下特征：
第一，医疗机构的宗旨是救死扶伤、防病治病、为公民健康服务。这是医疗机构的最基本特征，其他所
有机构都不具备以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨这一特征。医疗机构的这一宗旨表明医
疗机构也负有救死扶伤、防病治病、为公民健康服务的职责（义务）。如果其没有很好地履行自己的义
务，将受到社会的谴责、管理机构的行政处罚甚至法律的制裁。
第二，医疗机构的主要活动是疾病诊断、治疗、教学和紧急救护。这是医疗机构的又一个明显特征。在
我国，医疗机构承担的是救死扶伤、防病治病、为公民健康服务的职责（义务），其主要活动当然是疾
病诊断、治疗、紧急救护。但是，还有相当一部分的医疗机构，在其履行救死扶伤、防病治病、为公民
健康服务的职责（义务）的同时，也承担着临床教学、培养教育卫生专业技术人才的任务，并且，该任
务是一项十分艰巨的任务。
第三，在我国，现有医疗机构主要表现为医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、卫生
保健院、民族医门诊部、临床检验中心以及急救站等医疗单位，同时，由于计划生育技术服务机构也担
负着救死扶伤、治病救人的医疗义务，所以，其也应当属于医疗机构的一部分，最起码也属于医疗相关
机构。
第四，在我国，医疗机构也是维护国家卫生安全、社会公共卫生安全、应对突发公共卫生事件的机构。
也就是说，医疗卫生机构的职责，不是单纯的救死扶伤、防病治病、为公民健康服务，其还担负着维护
国家卫生安全、社会公共卫生安全、应对突发公共卫生事件的使命，如果没有这些机构，国家和人民的
卫生安全、身体健康就得不到保障，疾病就得不到救治，经济的发展和社会进步也就无从谈起。
二、医疗机构的分类
根据卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）的规定，医疗机构按功能
、任务、规模等，大致可以分为以下几类：
（一）冠名为医院的医疗单位：医院、综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院
、康复医院、中心医院等；
（二）专门妇幼保健的医院：妇幼保健院；
（三）基层医疗主要单位：中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）休养、疗养性质的医疗机构：疗养院；
（五）城市社区医疗单位：综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部
；
（六）社区与企业事业单位医疗卫生机构：诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健
所（站）、卫生站；
（七）乡村医疗单位：村卫生室（所）、保健站；
（八）紧急救护医疗机构：急救中心、急救站；
（九）专门检验机构：临床检验中心；
（十）专门性医疗机构：专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）以护理为主的医疗机构：护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构：计划生育技术服务机构、卫生防疫机构、国境卫生检验机构、开展诊疗活动医
学科研机构、开展诊疗活动和教学实践的教学机构、开展医疗美容业务的美容服务机构、军队医疗机构
、军队编外医疗卫生机构等。
按医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务等，医疗机构可分为：非营利性医疗机构与营利性医疗机
构。非营利性医疗机构，是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入
用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开
展新的医疗服务项目等。营利性医疗机构，是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。
政府不举办营利性医疗机构。非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。
三、医疗机构管理法律制度的基本原则
（一）依法设置医疗机构原则
依法设置医疗机构原则，是指设置医疗机构必须依法设置，依法审批、登记，非依法设立的医疗机构不
受国家法律保护并应受到国家法律的制裁。我国国务院颁布的《医疗机构管理条例》第9条规定：“单位
或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批
准书，方可向有关部门办理其他手续。”《医疗机构管理条例》第15条规定：“医疗机构执业，必须进
行登记，领取《医疗机构执业许可证》。”由此可知，单位或者个人设置医疗机构，首先要经审查批准
并取得批准书、进行登记，方可执业。否则，就没有资格办理其他手续或者执业，即体现了依法设置医
疗机构原则。
（二）依法执业原则
依法执业原则，是指已经依法设立的医疗机构，必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗业务、管理药品
、施行手术等；必须严格依照《医疗机构管理条例》的规定和职业道德、社会公德的要求执业，否则，
将受到法律的追究。对于这一原则，我国《医疗机构管理条例》第四章作出了具体规定。
（三）有关部门认真监督原则
有关部门认真监督原则，是指负有对医疗机构监督管理职责的卫生行政部门，应当对经批准设立的医疗
机构进行检查指导、评估、综合评价，对达不到标准的医疗机构提出处理意见的原则。
四、医疗机构管理立法
1951年1月，当时的政务院批准颁发了我国第一个医疗机构管理方面的行政法规《医院诊所管理暂行条例
》之后，国务院以及卫生部等又陆续制定了一系列有关医疗机构管理的行政法规和部门规章，如《县卫
生院暂行组织通则》、《县属区卫生所暂行组织通则》等。但是，这些行政法规和部门规章由于各种原
因并没有得到很好的贯彻实施。改革开放以后，国家实行多层次、多形式和多渠道办医的政策，允许私
人和社会团体举办医疗机构，军队、企事业单位的医疗机构可以对社会开放等，在医疗机构管理上需要
制定新的管理办法。在此期间，卫生部虽然制定了不少部门规章，如《全国城市街道卫生院工作条例》
、《综合医院组织编制原则》、《全国医院工作条例》、《医院工作制度》、《医师、中医师个体开业
暂行管理办法》、《医院分级管理办法》等，但由于立法层次较低，约束力有限，这些规章没能发挥其
应有的权威性和规范性。
为了加强对医疗机构的管理，稳定正常工作秩序，保证医疗质量，促进医疗卫生事业的发展，保障公民
健康，国务院于1994年2月26日发布了《医疗机构管理条例》，自同年9月1日起施行。卫生部颁布了《医
疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构监督管理行政处罚程序》等
。随着社会主义市场经济体制下的卫生改革的深入和社会需要，国务院办公厅于2000年2月转发了国务院
体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，卫生部等部委联合印发了《关于城镇医疗机
构分类管理的实施意见》等规章制度。为适应改革开放的需要，2000年5月，卫生部、对外贸易经济合作
部联合发布了《中外合资、合作医疗机构暂行管理办法》，2000年12月，民政部、卫生部联合发布了《
关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知》。近几年卫生部单独或者与有关
部门又陆续制定了一些新的规定，如《医疗美容服务管理办法》、《医疗广告管理办法》、《妇幼保健
机构管理办法》、《关于医疗机构冠名红十字（会）的规定》等。
五、医疗机构的设置审批
（一）医疗机构设置规划的制定
医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构的依据。它由县级以
上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布等
制订，报同级人民政府批准后实施。其目的是统筹规划医疗机构的数量、规模和分布，合理配置卫生资
源，提高卫生资源的利用效率。
医疗机构设置规划分三级。省级和县级的医疗机构设置规划都要以设区的市级所制订的医疗机构设置规
划为基础。设区的市级卫生行政部门按照区域卫生规划的原则和方法制订医疗机构设置规划；县级卫生
行政部门制订医疗机构设置规划的重点是100张床以下的医疗机构的具体配置和布局；省级卫生行政部门
制订医疗机构设置规划的重点是500张床以上的医院、重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机
构的配置。
（二）申请设置医疗机构的条件
医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
任何单位和个人申请设置医疗机构，要按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提
交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。
《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（1）不能独立
承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病
退职或者停薪留职的医务人员；（4）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；（5）因违反有关法律
、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代
表人或者主要负责人等。
在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业
证书》；（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；（3）省、自治
区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。在乡镇和村申请设置诊所的个人条件，由省、自治区、直辖
市卫生行政部门规定。1998年6月的《执业医师法》规定，申请个体行医的执业医师，须经注册后的医疗
、预防、保健机构中执业满5年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。
中外合资、合作医疗机构的设置和发展必须符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行医疗机构基
本标准；能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式，能够提供具有国际领先水平的
医学技术和设置，可以补充或完善当地医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。同时还
应当符合以下条件：（1）必须是独立的法人；（2）投资总额不得低于2000万元人民币；（3）中方在中
外合资、合作医疗机构中所占有的股份比例或权益不得低于30％；（4）合资、合作期限不超过20年；（
5）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
（三）申请设置医疗机构的审批
卫生行政部门对设置医疗机构申请，应当自受理之日起30日内，依据当地医疗机构设置规划进行审查，
对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准证书；对不予批
准的要以书面形式告知理由。
床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医
院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区
、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）
，报所在地的县级卫生行政部门备案。
国家统一规范的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
设置中外合资、合作医疗机构，经申请获卫生部许可后，按照有关规定向商务部提出申请。予以批准的
，发给《外商投资企业批准证书》。凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续，并向规定的
卫生行政部门申请领取《医疗机构执业许可证》。中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，有下列情形之一的，设置医疗机构申请不予批准：（1）不符
合当地《医疗机构设置规划》；（2）设置人不符合规定的条件；（3）不能提供满足投资总额的资信证
明；（4）投资总额不能满足各项预算开支；（5）医疗机构选址不合理；（6）污水、污物、粪便处理不
合理等。
六、医疗机构的登记
（一）医疗机构执业登记的申请条件
申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并提交下列材料：（1）《设置医疗
机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（3）医疗
机构建筑设计平面图；（4）验资证明、资产评估报告；（5）医疗机构规章制度；（6）医疗机构法定代
表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站执业登记的，还应当提交附设药房(柜)的药
品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件等。卫生行政部门受理执业登记申
请后，应当按照规定的条件和期限对提交的材料进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消
毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》
；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式告知申请人。
《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，有下列情形之一的，不予登记：（1）不符合《设置医疗机构
批准书》核准的事项；（2）中外合资、合作医疗机构不符合《医疗机构基本标准》；（3）投资不到位
；（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机
构正常运转；（6）医疗机构规章制度不符合要求；（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现
场抽查考核不合格；（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
（二）医疗机构执业登记的内容
1.执业登记事项
医疗机构执业登记的事项是：（1）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（2）所有制形式
；（3）注册资金(资本)；（4）服务方式；（5）诊疗科目；（6）房屋建筑面积、床位(牙椅)；（7）服
务对象；（8）职工人数；（9）执业许可证登记号(医疗机构代码)等。门诊部、诊所、卫生所、医务室
、卫生保健所、卫生站还应当核准附设药房(柜)的药品种类。
2.变更登记
医疗机构分立或者合并的，应当根据不同情况申请办理相应手续：保留医疗机构的，申请办理变更登记
；新设置医疗机构的，申请设置许可和执业登记；终止医疗机构的，申请注销登记。
医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、注册资金(资本)、服务方式、诊
疗科目、床位(牙椅)、服务对象的，应当向卫生行政部门申请办理变更登记。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，应当按规定申请办理变更登记。
（三）医疗机构执业登记的校验
床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医
院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年，其他医疗机构的校验期
为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记的卫生行政部门申请办理校验手续，并提交医疗机构校
验申请书、医疗机构执业许可证副本等。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。
《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情况给予1至6个
月的暂缓校验期：（1）不符合医疗机构设置标准；（2）限期改正期间；（3）省、自治区、直辖市卫生
行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不通过校验的，由卫生行政部门注销其
医疗机构执业许可证。
（四）医疗机构的名称
1.医疗机构名称的组成
医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为：医院、社区卫生服务中心、
社区卫生服务站、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生
室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护
理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。可以作为医疗机构识别名称的有：地名、单位名称、
个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和其他批准使用的名称。
医疗机构的名称应当名副其实，与其类别或者诊疗科目相适应。各级地方人民政府设置的医疗机构的识
别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不
得含有行政区划名称。国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含
有设置单位名称或者个人的姓名。
医疗机构名称中含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称，或者含有“中国”、“全国”、“
中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称等，由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机
构的，由国家中医药管理局核准。
2006年11月，卫生部对医疗机构申请的名称涉及《医疗机构管理条例实施细则》第43条第1项规定的作出
进一步规范，明确规定，含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的，如“××国际医院”、
“中×医院”等，应当符合以下条件：（1）医疗机构的设置或命名具有中国政府(卫生部)与其他国家政
府(卫生部)友好合作协议或技术合作协议背景；（2）医疗机构的设置或命名具有中国政府(卫生部)同意
与国际组织友好合作或技术合作项目背景；（3）医疗机构的设置或命名具有中国政府(卫生部)指定的国
际多边或双边诊疗服务业务项目背景；（4）具有历史沿革的习惯名称。
2.红十字(会)医疗机构的冠名和管理
为维护红十字标志的严肃性，规范红十字(会)医疗机构的冠名和管理，2007年1月卫生部印发了《关于医
疗机构冠名红十字(会)的规定》。
医疗机构冠名“红十字(会)”应当符合医疗机构命名基本原则。以“红十字(会)”冠名的医疗机构，应
当在地区名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字(会)”字样。
申请冠名“红十字(会)”的医疗机构必须符合下列条件之一：（1）由红十字会创办(包括历史上创办)的
医疗机构；（2）由红十字会设置的医疗机构；（3）国内、外红十字会提供资助援建的医疗机构；（4）
历史上与红十字会关系密切或对红十字事业做过特殊贡献的医疗机构等。
由红十字会创办和设置的医疗机构，冠以“红十字会”的医疗机构名称可以作为医疗机构的第一名称。
其他医疗机构则可冠名“红十字”字样，但不能作为医疗机构第一名称。符合申请条件的医疗机构，属
红十字会系统的，直接向当地县(市)级以上红十字会提出冠名申请；属于卫生行政部门或卫生行政部门
与红十字会合办的，在征得主管卫生行政部门同意后向县(市)以上红十字会提出申请。县(市)级以上红
十字会在接到医疗机构的冠名申请后，对其申请资质进行审核，提出初审意见后报上级红十字会；上级
红十字会作出审核决定后报中国红十字会总会备案。提出初审意见的红十字会应当依据上级红十字会的
审核决定书面回复申请冠名的医疗机构。经红十字会同意冠名“红十字(会)”的医疗机构应当依法到卫
生行政部门办理相关登记。冠名“红十字(会)”的医疗机构不符合有关规定或不履行有关义务的，当地
县(市)级以上红十字会可提出取消冠名的意见，报原批准该医疗机构冠名的红十字(会)审核，待审核批
复后报中国红十字总会备案，被红十字(会)取消冠名的医疗机构应当依法到卫生行政部门办理相关变更
登记。
3.医疗机构不得使用的名称
医疗机构不得使用下列名称：（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；（2）侵犯他人利益的名称
；（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；（5）含有
“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果
的名称；（6）超出登记的诊疗科目范围的名称等。
七、医疗机构的执业
（一）开展诊疗活动的条件
1.取得《医疗机构执业许可证》
医疗机构执业，应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的，都
不得开展诊断、治疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放。医疗机
构被吊销或者注销执业许可证的，不得继续开展诊断、治疗活动。
2.按核准业务范围开展诊疗活动
医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动，未经允许不得擅自扩大业务范围。需要改
变诊疗科目的，应当按照规定的程序和要求，办理变更登记手续。
3.按规定收费
医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列纲项，并出具收据。医疗机
构应当将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
4.不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。工作人员上岗工作，应当佩戴载有本人姓名
、职务或者职称的标牌。
5.医疗机构标识的使用
医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。标
有医疗机构标识的票据和病历本（册）以及处方笺，各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分
装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本（
册）以及处方笺，各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
6.病历保存
医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。
（二）开展诊疗活动的规则
1.加强医德教育
医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德，定期检查
、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
2.加强医疗质量管理
医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案。要经常对医务人员进行“基础理论、基本知
识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。严格执行无
菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染，确保医疗安全和服
务质量，不断提高服务水平。
医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
3.按规定出具医学证明文件
未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师
、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。为死因不明者出具的《死亡医学
证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指
派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
4.尊重患者权利
医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时
，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字；无法取得患者意见
时，应当取得其家属或者关系人同意及签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其
他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实
施。
医疗机构因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，并取得患者家
属和有关人员的配合。
5.规范涉及人的生物医学研究
涉及人的生物医学研究和相关技术应用，是指采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理
、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究，通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产
品在人体上进行试验性应用的活动。
医疗机构进行实验性临床医疗，应当经批准并征得患者本人或者家属同意。为引导和规范我国涉及人的
生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，
2007年1月11日卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，自发布之日起实施。该办
法主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法，以及审
查的监督与管理等。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》从保护受试者权益和尊严的高度，
强调伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立
、客观、公正和透明。
涉及人的生物医学研究应当遵循以下伦理原则：（1）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的
权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试
者在任何阶段退出受试；（2）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，
力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；（3）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的
经济负担；（4）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告
知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；（5）确保受试者因
受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；（6）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益
的受试者(脆弱人群)，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低
者，应当予以特别保护。
6.传染病等特殊患者的处理
医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办
理。
7.加强药品管理
医疗机构应当按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。不得使用假劣药品、过期和失效药品以
及违禁药品。
8.承担预防保健工作
医疗机构应当承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基
层医疗卫生工作等任务。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术
人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
9.依法发布医疗广告
医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。2006年11月10日，
国家工商行政管理总局、卫生部发布经过修订的《医疗广告管理办法》，规定医疗机构发布医疗广告，
应当在发布前申请医疗广告审查；未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。
医疗广告内容仅限于以下项目：（1）医疗机构第一名称；（2）医疗机构地址；（3）所有制形式；（4
）医疗机构类别；（5）诊疗科目；（6）床位数；（7）接诊时间；（8）联系电话。（1）—（6）项发
布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一
致。
医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（1）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（2）保
证治愈或者隐含保证治愈的；（3）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（4）淫秽、迷信、荒诞的；（5
）贬低他人的；（6）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名
义、形象作证明的；（7）使用解放军和武警部队名义的；（8）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告，不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或
者变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构的名称，但
不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容，也不得在同一媒介同一时间段或者版面发布
该医疗机构的广告。医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布
医疗广告。医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审批的医疗广告成品样件内
容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。医疗机构发布户外医疗广告，应当在取得《医疗广告审查
证明》后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。
八、医疗机构的专门管理规定
（一）医疗美容医疗机构的管理规定
1.医疗美容医疗机构的概念
医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌
和人体各部位形态进行的修复与再塑。而医疗美容医疗机构也就是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医
疗机构。为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者的合法权益，2002年1月卫生
部发布了《医疗美容服务管理办法》。
2.医疗美容医疗机构的设置和登记
申请举办医疗美容医疗机构或者医疗机构申请开设医疗美容科室的，应当按照《医疗美容服务管理办法
》以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定向卫生行政部门办理设置审
批和登记注册手续。申办医疗美容医疗机构或者医疗机构申请开设医疗美容科室必须同时具备下列条件
：（1）具有承担民事责任的能力；（2）有明确的医疗美容诊疗服务范围；（3）符合《医疗机构基本标
准(试行)》；（4）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
卫生行政部门收到合格申办材料之日起30日内应当作出批准或者不予批准的决定，并书面答复申办者。
对批准申办医疗美容医疗机构的，卫生行政部门应当核发其《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业
许可证》；对批准医疗机构开设医疗美容科目的，卫生行政部门应当核准其办理诊疗科目变更登记手续
。医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。
3.医疗美容执业人员资格
医疗美容执业人员分主诊医师、非主诊医师和从事医疗美容护理工作的人员。主诊医师是指负责实施医
疗美容项目的执业医师。其必须具备的条件是：（1）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；（
2）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科
或者整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或者
口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专
业和皮肤专业临床工作经历；（3）经过医疗美容专业培训或者进修并合格，或者已从事医疗美容临床工
作1年以上；（4）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。未取得主诊医师资格的执业医师，可以
在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。
从事医疗美容护理工作的人员应当具备下列条件：（1）具有护士资格，并经护士注册机关注册；（2）
具有2年以上护理工作经历；（3）经过医疗美容护理专业培训或者进修并合格，或者已从事医疗美容临
床护理工作6个月以上。
4.执业规则
医疗美容服务必须在相应的医疗美容医疗机构或者开设医疗美容科室的医疗机构中进行。任何单位和个
人未取得《医疗机构执业许可证》并经卫生行政部门核准开展医疗美容诊疗科目的，不得开展医疗美容
服务。
医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或者在其指导下实施。对就医者
实施治疗前，必须向就医者本人或者其亲属书面告知治疗的适应证、禁忌证、医疗风险和注意事项等，
并取得就医者本人或者监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实
施医疗美容项目。开展医疗美容新技术临床研究必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织有关专家论
证并批准后方可进行。
医疗美容执业人员要严格执行有关法律、法规和规章，遵守医疗美容技术操作规程，使用的医用材料必
须经政府有关部门批准。要尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或者监护人同意，不得向第三方披露
就医者病情及病历资料。发生重大医疗过失，要按规定及时报告当地人民政府卫生行政部门。发生的医
疗纠纷或者医疗事故争议，按照国家有关规定处理。
（二）妇幼保健机构的管理规定
1.妇幼保健机构概念
妇幼保健机构，是指由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，是为妇女儿
童提供公共卫生和基本医疗服务的专业机构。妇幼保健机构以“以保健为中心，以保障生殖健康为目的
，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”为工作方针。为进一步明确妇幼保健机构的性
质和功能定位，加强妇幼保健机构的规范化管理，2006年12月卫生部发布了《妇幼保健机构管理办法》
。
2.妇幼保健机构的功能与职责
妇幼保健是公共卫生的一项重要内容，妇幼保健机构是公共卫生服务体系的重要组成部分。妇幼保健机
构以群体保健工作为基础，面向基层、预防为主，为妇女儿童提供健康教育、预防保健等公共卫生服务
和开展与妇女儿童健康密切相关的基本医疗服务。
《妇幼保健机构管理办法》规定，妇幼保健机构提供的公共卫生服务主要包括：（1）完成各级政府和卫
生行政部门下达的指令性任务；（2）掌握本辖区妇女儿童健康状况及影响因素，协助卫生行政部门制定
本辖区妇幼卫生工作的相关政策、技术规范及各项规章制度；（3）受卫生行政部门委托对本辖区各级各
类医疗保健机构开展的妇幼卫生服务进行检查、考核与评价；（4）负责指导和开展本辖区的妇幼保健健
康教育与健康促进工作；组织实施本辖区母婴保健技术培训，对基层医疗保健机构开展业务指导，并提
供技术支持；（5）负责本辖区孕产妇死亡、婴儿及5岁以下儿童死亡、出生缺陷监测、妇幼卫生服务及
技术管理等信息的收集、统计、分析、质量控制和汇总上报；（6）开展妇女保健服务，包括青春期保健
、婚前和孕前保健、孕产期保健、更年期保健、老年期保健。重点加强心理卫生咨询、营养指导、计划
生育技术服务，生殖道感染、性传播疾病等妇女常见病防治；（7）开展儿童保健服务，包括胎儿期、新
生儿期、婴幼儿期、学龄前期及学龄期保健，受卫生行政部门委托对托幼园所卫生保健进行管理和业务
指导。重点加强儿童早期综合发展、营养与喂养指导、生长发育监测、心理行为咨询、儿童疾病综合管
理等儿童保健服务；（8）开展妇幼卫生、生殖健康的应用性科学研究并组织推广适宜技术。
妇幼保健机构开展的基本医疗服务，主要包括妇女儿童常见疾病诊治、计划生育技术服务、产前筛查、
新生儿疾病筛查、助产技术服务等，根据需要和条件，开展产前诊断、产科并发症处理、新生儿危重症
抢救和治疗等。
3.妇幼保健机构的设置
妇幼保健机构由政府设置，分省、市(地)、县三级。有关设置审批和执业登记按照《母婴保健法》、《
母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规进行。从事婚前保健、产前诊断和遗传
病诊断、助产技术、终止妊娠和结扎手术的，还要依法取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
妇幼保健机构应当具备与其职责任务相适应的基础设施、基本设备和服务能力，内部科室的设置应当与
其承担的任务和职责相一致。保健科室包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息
管理科等。临床科室包括妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等，以及医学检验科、医学影像科
等医技科室。
妇幼保健院(所、站)是各级妇幼保健机构的专有名称，原则上不能同时使用两个或两个以上名称，社会
力量举办的医疗机构不得使用该名称。设区的市(地)级和县(区)级妇幼保健机构的变动应当征求省级卫
生行政部门的意见。不得以租赁、买卖等形式改变妇幼保健机构的所有权性质。
4.妇幼保健机构的人员配备与管理
妇幼保健机构人员编制按《各级妇幼保健机构编制标准》落实。一般按人口的1∶10000配备，地广人稀
、交通不便的地区和大城市按人口的1∶5000配备；人口稠密的地区按1∶15000配备。保健人员配备要求
：省(自治区、直辖市)级121—160人，市(地)级61—90人，县(区)级41—70人。临床人员按设立床位数
，以1∶1.7安排编制。卫生技术人员占总人数的75％—80％。
妇幼保健机构的专业技术人员须掌握母婴保健法律法规，具有法定执业资格。从事婚前保健、产前诊断
和遗传病诊断、助产技术、终止妊娠和结扎手术服务的人员必须取得相应的《母婴保健技术考核合格证
书》。
妇幼保健机构要建立健全培训制度，应采取多种方式进行岗位培训和继续医学教育，对专业技术人员参
加学历教育、进修学习、短期培训班、学术活动等给予支持；要积极创造条件，吸引高素质人才；要按
照工作需要和精简效能的原则，建立专业人员聘用制度，引入竞争机制，严格岗位管理，实行绩效考核
。
5.妇幼保健机构的制度建设
妇幼保健机构应当建立健全下列规章制度：（1）公共卫生服务管理制度，包括基层业务指导、人员培训
、工作例会、妇幼卫生信息管理、孕产妇死亡评审、婴儿及5岁以下儿童死亡评审、妇幼保健工作质量定
期检查、托幼机构卫生保健管理和健康教育等制度；（2）基本医疗管理制度按照临床医疗质量管理制度
执行。各级妇幼保健机构应根据工作开展情况不断健全、完善、细化其他规章制度；（3）各级妇幼保健
机构必须严格执行国家价格政策，向社会公开收费项目和标准。
6.保障措施
各级人民政府按照《母婴保健法》中设立母婴保健专项资金和发展妇幼卫生事业的要求，落实妇幼卫生
工作经费，妇幼保健机构向社会提供公共卫生服务所需的人员经费、公务费、培训费、健康教育费、业
务费，按照财政部、国家发展改革委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》的规定，由同级财政预
算，按标准定额落实。根据实际工作需要，合理安排业务经费，保证各项工作的正常运行；建立健全妇
幼卫生的专项救助制度，加大对贫困孕产妇和儿童的医疗救助力度。
为了保持妇幼保健队伍的稳定，对从事群体妇幼保健的工作人员根据工作任务与绩效考核结果给予补助
。实行岗位津贴制度的，岗位津贴标准应当高于本机构卫生专业技术人员的岗位津贴平均水平。对长期
在妇幼保健机构从事群体保健工作的专业技术人员的职称晋升，给予适当政策倾斜。
九、医疗机构监督
（一）医疗机构监督管理机构及其职责
国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行
政区域内医疗机构的监督管理王作。中国人民解放军卫生主管部门负责对军队的医疗机构实施监督管理
。
县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（1）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校
验；（2）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（3）负责组织对医疗机构的评审；（4）对违反医疗机
构管理的行为给予处罚。
（二）医疗机构评审
国家实行医疗机构评审制度。由专家组成的评审委员会按照卫生部制定的医疗机构评审办法和评审标准
，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。
医疗机构评审委员会由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织，其成员由医院管理、医学教育、
医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准
的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
（三）法律责任
1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的法律责任
对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，
没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收非
法所得和药品、器械，处以3000元以上10000元以下的罚款：（1）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚
；（2）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（3）擅自执业时间在3个月以上；（4）给患者造成伤
害；（5）使用假药、劣药蒙骗患者；（6）以行医为名骗取患者钱物；（7）省、自治区、直辖市卫生行
政部门规定的其他情形。
2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的法律责任
医疗机构不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政
部门责令限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销《医疗机构执业许可证》。
3.转让、出借《医疗机构执业许可证》的法律责任
医疗机构转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并
处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，没收非法所得，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《
医疗机构执业许可证》：（1）出卖《医疗机构执业许可证》的；（2）转让或者出借《医疗机构执业许
可证》是以营利为目的的；（3）受让方或者承借方给患者造成伤害的；（4）转让、出借《医疗机构执
业许可证》给非卫生技术人员的；（5）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
4.诊疗活动超出登记范围的法律责任
除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生
行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款：（1）超出登记的
诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下的；（2）给患者造成伤害的。有下列情形之一的，处以
3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（1）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在
3000元以上的；（2）给患者造成伤害的；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任
医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改
正，并可处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并可以吊销《
医疗机构执业许可证》：（1）使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；（2）使用的非卫生技术
人员给患者造成伤害的。
6.出具虚假证明文件的法律责任
医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元
以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下罚款：（1）出具虚假证明文件造成延误诊治
的；（2）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的。对直接责任人员由所
在单位或者上级机关给予行政处分。
7.违反规定发布医疗广告的法律责任
医疗机构违反《医疗广告管理办法》发布医疗广告的，由县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门
责令改正，给予警告；情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可
以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，由省级卫生行政部门、中医药管理部门吊销
《医疗广告审查证明》，并在1年内不受理该医疗机构的广告审查申请。
