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空面试热点相关背景

在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业--临床试验代理机构--试验基地（医院）。在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。从业人员良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。 （相关报道见C02版） 

空面试热点独家解析

@华商报冯海宁：受试者造假，主要是为了顺利拿到报酬，有的则是为了避免损伤身体。中介造假，则是为了让受试者成功完成试验以便拿到招募费。而药厂造假，是为了让新药通过审批早日上市。此外，医院为了拿到研究费用或默许造假或参与造假。所以“每一环‘都可能是造假者’”值得高度重视。通常而言，试药造假至少存在两种风险。

其一是药品安全风险。新药进入市场之前，须经过临床人体试验，而第一期试验往往就是在健康人身上证实其安全性。如果这种试验存在造假，药品安全性就没有保障，那么，无论是第二期用于病人试验，还是第三期扩大临床试验，都存在一定风险。一旦某些试验造假的新药获批上市，显然会对社会造成更大危害。

其二是受试者存在安全风险。新药受试者之所以被一些人称为“小白鼠”，原因就在于试药有风险，轻则会出现药物反应，重则会有性命之忧。譬如，北京一位55岁女试药者服用美国辉瑞公司新药36天后死亡，辉瑞公司为此仅赔偿30万元。要想降低试药风险，受试者不仅要对《知情同意书》详细了解，而且相关法律法规也要最大化保障受试者权益。

但从报道来看，很多受试者认为“知情同意书根本没用”，甚至都没有多看，就签上了自己的名字，这就是对自己生命健康的极不负责任。期待有关方面从保障药品安全、受试者权益等角度完善相关法律法规。

@工人日报堂吉伟德：试药造假乱象与造假成本低密不可分。目前国内参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司，多数情况下只是申请被退回，或者被给出不予通过的结论，而没有被作出行政罚款、资格取消等实质性的处理。正是这种高收益和零风险的失衡，导致了造假的冲动日益强烈。因此，有必要从过程到结果，从风险到收益之间，建立一套有效制衡机制。

首先，要减少药品审批数量，实行分类化管理。效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新定义，并在审批程序上进行改革。对于新药审批从严从紧、给予严格保护。而对仿制药则可以尝试实行门槛降低、数量控制的原则。其次，要从严进行过程监控。这就要求药品审批完成从“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众和同行直接参与过程监督。只有将药品审批机构真正约束起来，相关部门在审批上才能更谨慎，也能基于外部反映及时纠错，减少滥批滥审的空间。

此外，要加大对违规行为的惩戒。去年7月以来，因临床试验数据不真实、不完整等原因，国家不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请，竟占要求自查核查总数的73%，而最终却仅有数家医院被立案查处，从中足以看出处罚的力度之轻。因而，当前可在试行放宽准入门槛，让更多的医疗机构取得试验资格的同时，加大对造假违规等行为的惩戒力度，让获利者付出代价。如通过黑名单制度，取消其试验资格并作出行政处罚，并加强溯源机制，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员承担连带责任。

药品是特殊商品，其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。

@南方日报扶青：如果造假的源头在试药人，那么遏制造假的关卡，应该在药企、医院。按理说，它们有足够的动力反对造假。按照《药物临床试验管理规范》中的规定，药企属于“申办人”，医院方面则派出“研究者”，如果数据不准确，就意味着被打回重做，谁又想做“无用功”？秘诀正在实际操作中。由于受传统管理办法的影响，我国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。这意味着，数据的准确与否，其实可以让位于时间的优先性。

按照既定流程，如果临床资料齐全，药企可以在3个月内将材料报到药品审评中心，5个月后可以通过生产审批。问题又回来了--想要更快做完临床试验的前提，是要加快缩短招募试药人的流程。尽管试药回报巨大，但试药人并非那么好招募。从普通人变成试药“小白鼠”，需要一定的心理转变过程，因此试药者很多都是老手，他们并没有普通人的顾虑，反而觉得多多益善。正因如此，这条产业链上催生了“临床试验代理机构”，是谓招募试药人的中介机构；近年来流行的“海外试药”，就是指一些发达国家从发展中国家招募试药人。在某种程度上，从海外招募试药人和招募职业人选的性质有所相似，就是想方设法压缩临床试验的时间。

有观点认为，职业试药者花样繁多、防不胜防，作为“研究者”的院方无能为力。真实情况并非如此，如果试药数据的准确性被重度强调，很多造假者第一时间就能被体检筛选出。从《药物临床试验管理规范》看，并没有对“申办者”“研究者”提出具体的责任追究方法。虽然规范提出“监察员”这样的监督角色，但这个“监察员”也由药企所设，并不能起到真实的监督作用。因此，如果临床试验到审批许可是“严进宽出”，而没有人为数据造假承担责任，那么数据造假就有相当多的理由存续下去。

@宋潇：有人形容试药人就像是在“刀尖上跳舞”，赚到丰厚利润的同时，却给自己的健康埋下隐患，也有人支持这一新兴职业的出现，正因如此，看待“职业试药人”背后的争议和矛盾，应该归结为一个衡量试药人风险收益比的过程。因为，这种试药的过程，目前并没有诉诸正规的伦理审查渠道，导致受试者除了要面临外界异样的眼光，还得个人承担风险，无论从法律层面还是社会公德层面，对“试药人”的职业认同依然无力。

有必要强调的是，“职业试药人”的出现，已经不再是新鲜的事物，而是一个社会发展的必然产物。这种“人体试药”能够得到社会认可的前提，是“试药人”能够被给予人生保障险和对等的社会认知度，目前一个不争的事实是，我国的职业试药人数量还会在未来不断增长，如果没有一部专门的法律来保障他们的权益，那么这个职业很难健康地走下去。

所以，人体试药的隐痛，就是整个试药灰色链条的病态缩影，那些隐姓埋名的“职业试药人”，不能总是游走在社会边缘。医学技术的发展，必然会导致各种利益之间的冲突，不断重申对这个职业进行立法保障，不仅是要推动它的健康发展，更是要促进社会对这一群体的重新认知。无论他们试药的初衷如何，都应该得到一个合法身份，在法律上得到认可，在伦理上得到尊重，才能让这一职业，能够在阳光下生存下去。

华图解析：生病吃药，本就是生活常识。可以说，药品安全关乎公众生命安全，所以说，新药上市，其安全性的测试和把关至关重要，但如果连这些都不靠谱，这岂不是在拿生命当儿戏？

也许有些人还认为这是小题大做，但是一个官方数据，却让我们触目惊心：截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，占比达到81%。换言之，超过八成的新药临床数据涉嫌造假！

更令人气愤的是，试药本有极其严格的规范，但相关部门却没能严格监管，有些甚至为利益驱使参与到非法试药之中，其中还包括一些知名的医疗和科研机构，这种不顾患者和试药人生命和健康权益的行为不仅突破了医疗工作者基本的道德底线，也拷问基本的人性。

因此，治理非法试药刻不容缓，首先，要从制度上加大对涉嫌非法试药的企业的查处力度；其次，对试药经费的使用也必须严格控制；此外对试药参与者的筛选工作也应该根据相关规范严格执行，杜绝不符合试药要求的“试药族”蒙混过关。只有这样，才能切实保障人民群众的用药安全，防止医保资金被“假的真药”侵蚀。