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2019国考申论热点:中国自主研发抗艾滋病新药获批上市

来源: 华图教育2018-07-13 08:39

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近日,我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂,拥有全球原创知识产权。

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【模拟预测题】

【艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长。我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂表明我国抗艾药物实现了零的突破。请谈谈你对此事的看法?】

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。2010~2017年,我国艾滋病发病例数和死亡人数总体呈上升趋势。国家卫生健康委员会发布的《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,2017年,我国艾滋病发病57194例,死亡人数15251人,报告死亡数居全国甲乙类传染病的首位。目前,性传播已成为艾滋病最主要的传播途径,男性同性性行为人群感染率持续升高。国家卫健委网站的数据显示,男性同性性传播感染所占比例从2008年的58.5%增加到2015年的82.6%。

2017年12月,原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。这进一步推动了艾博韦泰的审评审批工作。

从2006年申报临床,到2008年获得临床试验批件,再到2018年获得批准,作为申请人,前沿生物药业(南京)股份有限公司和药品审评审批部门打交道有12年之久。对我国药品审评审批制度改革,该公司董事长、首席科学家谢东感慨颇深。他表示:“近年来,我国药品审评审批水平正在迅速提升,在许多领域已接近国际水平。同时,审评观念发生重大转变,以满足患者临床需求为出发点,鼓励创新药物研发。”

今年6月初,艾博韦泰被批准用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染患者。

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关键词: 2019国考申论热点抗艾滋病新药上市 编辑:华图教育