2018国考申论热点：儿科用药审批提效 现只需4到6个月

党的十九大报告提出健全药品供应保障制度。近年来，针对儿童药品短缺、研发动力不足问题，在党和政府的重点支持下，我国儿童用药优先审评制度不断完善，儿童用药保障力度加大，儿科用药水平不断提高。

“过去儿童用药临床批件通常要2年左右才能拿到，而现在只需要4—6个月。2016年至今我们已拿到3个儿童药临床批件，企业切实感受到儿童用药审评审批的提速。”四川百利药业有限责任公司研发中心副总经理丁洋说。

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【模拟题】

【过去儿童用药临床批件通常要2年左右才能拿到，儿科用药为什么如此难？受哪些条件限制？】

据人民日报报道儿童用药难的原因之一是从药品生产企业的商业价值角度来看，成人新药上市后患者数量大，商业回报快;而儿童用药患者数量小，商业回报较低，经常出现投入与产出倒挂。因此，儿童用药研发的动力不足。

二是“儿童用药的研发是一个世界性难题。多数情况下，让孩子去参加临床试验比让家长自己去参加临床试验更难。”药审中心化药临床一部部长杨志敏说，“受试者招募难、涉及的伦理问题多、安全性担忧多和儿科研究的评价方法要求高等问题都有待解决。”

三是我国儿童用药研发还面临着特殊难题。国内没有研发机构专门研发儿童用药，甚至绝大多数研发机构没有儿童药品研发人员，导致研发能力偏低。与欧美国家相比，我国儿科临床试验的创新能力不足，即使欧美已上市的儿童用药，我国的仿制能力也有待提高。