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国考面试热点:试药造假,生命无法承受之重

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面试热点相关背景

在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业--临床试验代理机构(中介)--试验基地(医院)。一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。其从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。记者进一步调查发现,在试药这个灰色链条中,受试者、中介、医院、药厂,每一环“都可能是造假者”。(12月19日《新京报》) 

面试热点独家解析

@长沙晚报文峰:众所周知,临床试验数据是否严谨可靠,是药品上市前关键的守门环节。可是,如果药品的试验数据可随意造假,那这个环节就是虚置的,药品上市就会存在极大的隐患。此种数据造假的危害,比单纯的假药生产更可怕。因为它说明,整个“试药”产业链条存在不正常的利益流动。

剖析这条利益链条,我们可以发现,受试者、中介、医院、药厂可能存在高度统一的共同利益。对于药厂而言,只有临床试验获得成功,药品才能正式上市获利,并且,越早上市利润越高。对于中介而言,它是按单收费,其造假数据做得越漂亮,造假的神通越广大,得到的报酬也就越多。对于医院而言,它要从药企那里获得试验经费,难免出现和药企串通的情况。并且,为了追求最大化的利益,医院还可能会控制试验成本。而对于试药者而言,他们本来就是为了赚钱,越有造假现象存在,他们在这行才越好混,并且收入越高。

另一方面,目前我国的临床试验机构数量供不应求,并且有资质的临床试验机构大多在知名大医院。这些大医院,有经验的试验医生原本就是稀缺的医疗资源,是诊疗大忙人,他们能花在药品试验上的时间是有限的。要验证的药品多,机构少,专业资深的人员不足,如此也就很难保证临床试验的质量。

我们知道,资本具有天然的逐利属性,药企也不例外。而药品是否合格,是一个非常专业的概念,它需要专业知识进行判断,更需要权威说法。因此,我认为,国家不妨将试药环节视为一种公共服务,建立系统的人才体系和机制去保障药品的安全。毕竟,药物进行临床试验,是新药审批的必备条件,事关国计民生。如此重要的环节,理应受到重视并谨慎对待。国家不妨成立专门的政府机构和部门去主管这个环节,或者在这个环节实行事业化管理。这样不仅能够明确试药者的标准,提高检验的门槛,进一步明确监管主体责任,还有利于整合资源,建立统一的数据平台,利用互联网的围观优势,促进数据监管的阳光化,解决“关门审批”问题,避免社会猜忌恐慌。

事实上,试药造假并非新闻,国家食品药品监督管理总局也已对此进行过严厉打击。严打是必要的,但要彻底解决问题,还需从机制上堵漏。法网恢恢,发现试药产业链的问题应该只是个开头,我们更要彻底铲除病象生存的土壤。

@钱江晚报刘雪松:新药能不能通过审核走向市场,所有的临床实验都需要通过医院来完成。只要撬动了医院这根神经,其它的神经都可以通过钱的方式来简单打通。所以我们看到医院方面把招募的事情交给了中介,中介只要把人头凑齐就行。而具体到参与临床实验的个人,最终拿到钱就行。由此在这个利益链当中,所有的角色都不是在承担一项试验、一份责任,而是枉顾他人生命健康的纯粹谋财。

很多人认为,药物临床试验弄虚作假,主要原因是第三方监督的缺失。从流程的方法论来说,这话不错。但它依然还是现象,问题的本质还是相关法规的严重缺失,是制度设计的缺陷所造成的。

中国的新药审批,基本上是个“严进宽出”的流程。这跟美国等其他一些国家在制度的设计上,走了一个反向的操作。美国放开新药研发的准入门槛,但你想通过这个门槛走向市场,是驴子是马必须得拉到硬碰硬的程序当中遛一遛,所以能够通过的反而是少数。中国的程序设计倒过来了,你想推新药,第一道门槛就千难万难。但是你只要挤过第一道门槛,后面的都好办了。而且迄今为止,很少听说哪个新药投入医疗之后,因为临床试验的弄虚作假而被处理得倾家荡产,甚至连药物召回都流于形式。因此,在制度与法规不健全的情况下,单讲第三方监督是不够的。利益面前,即便是第三方监督机构,也有可能参与造假。

为北京三家大型医院试验项目招募受试者的竞峰公司,背后的老板是临床试药研究机构的工作人员。这已经不只是既当运动员又当裁判员了,而是面对这个心照不宣的走过场程序、面对太多的肥水,他们是一滴肥水都不会让它流到别人的田里去。这就是法治秩序完全缺失、完全失控带来的巨大制度漏洞。

@长江日报杨玉龙: “试药”,不仅是检验药物安全性和有效性,也是药品注册上市的关键依据。临床试验本应该规范严谨、数据可靠,才能够可信、可行。作为药品上市前关键的一道安全屏障,也是药监部门支持药物上市的核心依据。数据涉假,从无到有地编造、实际操作记录不实、临床试验结果造假,如此药品的安全性能岂能有保障?

不过,一些药企医院甚至试药人却乐于“试药”。一些医院,一方面是研究费用可观,另一方面医生可作为研究成果发表论文,可谓名利双收;对于医药企业来说,时间就意味着市场,如果走正规渠道,往往是“标准严、时间长”,因此也就乐于与临床试验代理机构、医院合作;于试药人而言,为了眼前之“利”更乐于当“小白鼠”。

实际上,保障药品的安全与临床数据的真实、可信,核心之举正在于监管部门要严把“上市关”。从法规制度监管、企业生产自我监管、责任部门职能监管等方面,使药品从申请、生产、存储、运输、临床运用实现“闭环”监管,方可确保所有数据真实、可靠、完整、可追溯。

当“以身试药”沦为“职业”化,一旦成为脱缰野马,游离于法律及监管之外,必然导致药品充斥着“铜臭味儿”,不仅使试药人饱受试药带来的风险之害,也致使药品质量难以保障,如此看病就医吃药,岂不“人人自危”。药品之安全,乃健康中国应有之义。在药品上作假,不行,也不能!

华图解析:生病吃药,本就是生活常识。可以说,药品安全关乎公众生命安全,所以说,新药上市,其安全性的测试和把关至关重要,但如果连这些都不靠谱,这岂不是在拿生命当儿戏?

也许有些人还认为这是小题大做,但是一个官方数据,却让我们触目惊心:截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,占比达到81%。换言之,超过八成的新药临床数据涉嫌造假!

更令人气愤的是,试药本有极其严格的规范,但相关部门却没能严格监管,有些甚至为利益驱使参与到非法试药之中,其中还包括一些知名的医疗和科研机构,这种不顾患者和试药人生命和健康权益的行为不仅突破了医疗工作者基本的道德底线,也拷问基本的人性。

因此,治理非法试药刻不容缓,首先,要从制度上加大对涉嫌非法试药的企业的查处力度;其次,对试药经费的使用也必须严格控制;此外对试药参与者的筛选工作也应该根据相关规范严格执行,杜绝不符合试药要求的“试药族”蒙混过关。只有这样,才能切实保障人民群众的用药安全,防止医保资金被“假的真药”侵蚀。 

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