华图教育 面试热点

空面试热点相关背景

据国家食品药品监督管理总局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

空面试热点独家解析

@京华时报郑山海：对一些厂家而言，新药临床试验能否顺利通过，很有些“不成功便成仁”的意味，保证药品试验成功，是厂家造假的强大动力。承担相关试验的医院也很看重这部分利益。药品试验资格本身，也是医院学术地位的一种体现，其中暗含许多软利益。如果一个医院做出的试验数据总是与厂家希望的结果相差甚远，这家医院参与临床试验的机会就会锐减。试验人员与厂家利益高度一致的状况，很容易让彼此成为利益共同体，为了利益相互帮衬。其次，日益浮躁的学术氛围也滋养了“造假”的环境，根据试验结论罗列试验数据，成为“科研”的一部分。最后，缺乏有力的监管机制。相关部门很少对试验过程进行现场监管，即便事后发现数据存在问题，也鲜有严厉的惩罚措施。如此，一些人造起假来自然不会有顾虑。国家食药监总局对不真实数据说不，对药品试验的疯狂作假是一次震慑，如果能适时加大对相关作假机构的惩戒，并完善对药品试验过程的监管，让虚假数据无处藏身，虚假的药品试验才可能真正收敛起来。

@人民网蒋萌： “炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”，是同仁堂的古训。药品生产者本该恪守类似底线，对患者的健康负责，维护自身的信誉。问题是，如今一些人、一些企业更多是想着“捞一把就走”、“坑一个算一个”，压根儿不考虑长远发展，在利益诱惑面前，良知与耻感被抛到九霄云外。在某种程度上，药品临床试验造假，与食品安全问题多发，存在某种微妙关联--“吃不死人就行”是否已成为一种灰色规则？当自律性的原则渐渐失守，当“以骗不到钱为耻”诡异却现实地出现，唯有靠制度与法律来维护人们的底线性权益。必须指出，对于造假，惩处有时还是不够给力。“自查核查”会让药品试验造假者觉得“闯关”不成也没有坏处，何乐而不为？说到底，临床试验数据“不真实”，就是在赤裸裸地欺骗。人命关天，在药品疗效与副作用上造假，怎能简单驳回“自查”就拉倒？食品也好，药品也罢，理当适用对问题“零容忍”的标准。对违规与违法者，当依法严惩不贷。这对有关立法、食药监部门行政执法提出了更高要求。

@荆楚网胡建兵：人们绝对不会想到，原本为了让更多的民众获得健康而研制的新药，在临床试验数据上也会造假。药品临床试验数据，关系到药品的真实效果，也关系到民众的生命安全。表面上看，药企对临床数据造假，只是为了尽快能通过药品的审批，早日运用到患者身上，从而获得更多的经济利益。实际上，临床试验数据造假使药物的安全性和有效性被夸大了，这是拿民众的生命安全开玩笑，是在故意制造“假药”。这样的“假药”哪怕几千种中只有一种被闯过了“注册关”，对民众带来的伤害也是无法挽回的。

很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。药品临床数据造假要比其他产品数据造假性质要严重得多。有的时候，审查部门也很难辨别这些数据的真实性，稍一不注意，就有可能让这些药品闯过“注册关”。这种“假药”一旦注册“成功”，不但会给人的生命带来巨大的安全隐患，而且会带来更多的医患矛盾，影响政府的公信力，影响到我国医药产业的创新升级，后果不堪设想。

所以，新药审批机关要严把新药注册关，对那些新药临床数据造假的企业，不能只是简单地让企业自动撤回，而是应该把药企和研发人员都列入黑名单，终身不得进入相关领域。另外，对已通过注册的新药，也要进行抽检，看看这此药品在实际使用中的一些数据是否与企业当初申请注册时的数据一致，如果不一致的，要查查原因，如果发现当初注册时存在造假行为，应追究有关人员的责任，交由司法机关处理。

@北京青年报谭浩俊：从目前市场上的各类新药来看，大多在成分、功能、疗效等方面，并不比“旧”药都好。但是，从价格来看，却是“旧”药的多少倍。我们很难明白的是，为什么这些改头换面的药，能够堂而皇之地出现在市面上，并被冠之以“新药”。真正的新药是要有别于“旧”药的，是要有“旧”药所不具备的功能，或者在对人体的伤害等方面比“旧”药有明显改善的。否则，就没有资格冠之以新药的名称。

在我国的药品市场，绝大多数新药是无“新”可言的，更多情况下也就是换个马甲提个价而已。目前推行的药品采购制度，从某种意义上讲，也在促使药品生产企业生产不符合规定的新药，鼓励医院和医生帮助药企进行新药临床数据造假。因为，僵化的低价中标制度，使许多传统的低价药都逐步退出了市场，取而代之的是各种改头换面的新药。否则，原本就已经价格很低的“旧”药、传统药，也要实现最低价，就只有亏损一条路了。亏损的买卖，有哪个企业愿意去做呢？

要遏制新药临床试验造假，仅靠药监部门把关是远远不够的。新药临床数据造假，已经形成了一条完整的利益链，要切断这条利益链，就必须从各种利益链口入手，设置关卡，建立监督机制。特别对参与造假人员和企业，建立最严厉的“黑名单”制度，并根据情节轻重，做出是否禁止入门的规定。情节特别严重者，还要追究其法律责任。同时，改进药品采购方式，在药品公开招标中，对低价药实行保护制度，给予一定的利润空间，鼓励企业多生产低价药。只有这样，才能维护患者利益，才能减少企业在新药造假上做文章。

@新京报：可以说，虽然相关部门严查临床数据造假，但对于造假责任的追究，并未达到公众的预期。当然，如果真正全面深究造假责任，那将在整个医疗界掀起惊天骇浪，医药企业将面临大洗牌，一些知名医院将背负恶名，但如果因为害怕影响太大而怯于严格执法，那将是对造假者的纵容，是对法律的背叛，是对患者生命权的蔑视。所以，处理临床数据造假，绝不可法不责众。无论涉假药企数量多少，涉假医院有着多高的社会声誉，造假的问题有多久远，都应以雷霆之势一查到底。尽快向公众拿出一张新药临床数据造假的问责清单，这是监管部门无可推卸的责任。

当然，从新药临床数据造假现象的泛滥，我们也可看出相关监管机制的弊病所在。比如，造假的成本太低。但按照规定，相应的处理不过是药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理而已。而在国外，相关处理要严厉得多，药企、研发人员、医生都会被列入黑名单，不仅会面临巨额罚金、取消职业资质等重罚，甚至还会被追究刑事责任。再如，新药临床数据被认为是“商业秘密与技术秘密”，不对外公开，民众想要了解药品临床试验信息非常困难，整个社会监督力量对新药临床数据造假鞭长莫及。但在美国，FDA专门设立了临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供外界查询。另外FDA每个疾病领域都有个顾问委员会，由专业人员担任，顾问委员会开会全程对公众开放。这种信息的全面透明之下，造假的难度可想而知。

此外，新药临床数据造假还暴露出第三方检查机构受药企之托，拿钱办事难以独立的问题，以及监管部门普遍缺乏临床背景的监管人才和技术队伍，长期重体系认证轻临床项目过程监管等一系列问题，这些都需要在制度上拿出破解之策。因此，新药临床数据打假，目前只是一个开端，未来不论严厉追责还是制度完善，对管理部门而言均是尚待交出的答卷。

华图解析：新药临床数据造假，意味着药品一旦获批流向市场，根本无法保证质量和安全。如果说身患疾病已是不幸的话，那么患者把名不副实，药效很差的新药当成了救命稻草，无疑更是莫大的悲剧。

导演这场悲剧的，有药企，有第三方检查机构，更有着各种光环笼罩的大型医院。但让人感到奇怪的是，新药临床数据造假疯狂已持续多年，全面的问责清单又在哪？

尤其是作为管理者和监督者的药监部门，不仅要在审批环节谨慎又谨慎，还更重要的是需要堵上制度的漏洞。比如提高专业性，扩容专业人士，同时技术审批和行政审批实行分离；比如避免关门审批，提高审批信息透明度；比如有针对性开展临床试验培训，提高审查效率，提高临床试验管理和研发水平等。

治病救人是医生的职责，我相信这也是每个从事医疗行业人员的责任，试想，如果一个人在病魔缠身的情况下，把一切希望都寄托药品上，而这些药品，却没什么效果的时候，这不仅是对病人身体的折磨，对于心理也是更大的打击，所以，对待新药临床数据造假，我们应该始终持“零”容忍的态度，要知道，掀起严打风暴容易，想弥补原有监管体制的缺陷不易，但越不容易的事情越应该做，才能真正从源头上打消数据造假者心存侥幸的想法。